Круглый стол АРФП: правовые аспекты в фокусе внимания специалистов

В середине сентября в рамках ежегодной конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» делового издания «Ведомости» АРФП провела круглый стол на тему: «Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение на рынке ЕАЭС» .

Конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» – это ежегодный открытый и конструктивный диалог между руководителями правовых департаментов крупнейших российских и зарубежных компаний фармацевтического сектора, представителями государственных органов власти, юристами и признанными экспертами по вопросам медицины и здравоохранения.

Открывая сессию, Ольга Пентегова, заместитель генерального директора АРФП подчеркнула важность заявленной темы: «Все мы тщательно следим за стремительно изменяющейся нормативной базой в фармотрасли. Вопросов у нас прибавляется все больше и больше. Национальное регулирование обращения лекпрепаратов не дает шанса расслабиться. Такие площадки дают хорошую возможность для рассмотрения этих вопросов и поиска решений».

Тема фармаконадзора вызывает активную дискуссию на различных профессиональных уровнях. Специалисты единогласны во мнении – система требует серьезной доработки. Не случайно выступавший на форуме с основным докладом Виталий Поливанов, руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств Росздравнадзора отметил: «Сейчас происходит большая модернизация базы данных фармаконадзора. Я надеюсь, в следующем году год она будет введена в действие и все мы увидим результаты ее работы. В этом году количество сообщений, поступивших от фармкомпаний и от врачей, находится в соотношении 50 на 50».

Евразийская комиссия приняла решение о продлении срока предоставления национального сертификата GMP при евразийской регистрации лекпрепаратов до конца 2020 года. Но, несмотря на перенос сроков, в Белоруссии и в Казахстане уже утверждены первые заявки на проведение инспекции по евразийским правилам. О том, какая работа уже проведена в этом направлении, а что еще необходимо решать говорила в своем докладе Ирина Пшеничная, заместитель начальника юридического отдела Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». «У нас возник интересный вопрос: кто может быть руководителем фармацевтического инспектората. До сих пор этот пункт не прописан в документах: нет актов, в которых бы указывалось, кто это лицо. Сейчас в рамках ЕАЭС назрела необходимость четко определить все эти вопросы. Нужно обратить внимание на функции руководителя – это не просто формальная должность, а административно-операционная единица».

Не обошли стороной тему охраны интеллектуальных прав в Евразийском союзе, которая широко обсуждается на различных экспертных площадках. Александр Карелин, специалист в области интеллектуального права Адвокатской палаты Москвы, отметил: «В сфере лекарственного обращения нельзя применять только патентное законодательство, всегда нужно учитывать специфику обращения препаратов в разных государствах. Нужно понимать, что все страны ЕАЭС одновременно являются участниками разных договоров и соглашений по регулированию лекрынка и фармокопии у всех свои. Вопрос унификации и гармонизации норм в этой части крайне актуален. И в этой связи возникает вопрос принудительного лицензирования, который вызывает споры: если ЕАЭС так популяризирует патент, то неизбежно мы сталкиваемся с необходимостью решить, как же все-таки будет работать институт принудительной лицензии».

Все предложения и комментарии, высказанные в ходе экспертной сессии, будут обработаны и войдут в заключение, которое АРФП направит в государственные органы для дальнейшего рассмотрения.