Комитет CHMP Европы опубликовал положительный отзыв по применению препарата Эсмия® 5 мг

Компания ОАО «Гедеон Рихтер» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное решение по заявке на регистрацию расширенных показаний по применению препарата Эсмия® 5 мг в таблетках (улипристала ацетат): до двух трехмесячных курсов лечения миомы матки.

Заявление под названием "Изменение II типа" было подано в EMA в июле 2013 года. Положительный отзыв CHMP будет направлен в Комиссию Европейского Союза, который внесет соответствующие изменения в Регистрационное Удостоверение препарата Эсмия® 5 мг для всех стран Европейского Союза в течение двух месяцев после его опубликования.

Препарат Эсмия® таблетки 5 мг получил Регистрационное Удостоверение 23 февраля 2012 года, действующее в странах Европейского Союза, для предоперационного лечения миомы матки средней и тяжелой степени у взрослых женщин репродуктивного возраста. На сегодняшний день продолжительность лечения ограничена курсом в три месяца. Теперь положительный отзыв CHMP ляжет в основу дополнений к Регистрационному Удостоверению препарата Эсмия® 5 мг, что позволит проводить повторный трехмесячный курс лечения.

Основанием для внесения изменений в аннотацию препарата Эсмия® 5 мг стали результаты исследования PEARL III и его дополнительного этапа. В ходе исследования оценивалась эффективность и безопасность повторных трехмесячных курсов лечения препаратом улипристала ацетат 10 мг больных с миомой матки и тяжелым маточным кровотечением.

Общие данные по миоме матки

Миома матки - это наиболее распространенная доброкачественная опухоль женских половых органов. Заболевание встречается у 20-25% женщин репродуктивного возраста. Было подсчитано, что ежегодно в странах ЕС проводится около 300 000 операций по поводу миомы матки, включая около 230 000 гистерэктомий. Это заболевание характеризуется обильными маточными кровотечениями, анемией, болевым синдромом, , бесплодием. Агонисты гонадотропин-рилизинг гормона - это единственная на сегодняшний день группа препаратов, показанных для предоперационного лечения миомыматки. Однако, их применение ограничено выраженными побочными эффектами, обусловленными снижением уровня эстрогенов до критического уровня (приливы, депрессия, эмоциональная лабильность, снижение либидо, вагинит и уменьшение минеральной плотности костной ткани).

Общие данные о препарате Эсмия®

Действующее вещество препарата Эсмия® 5 мг - улипристала ацетат. Это новое химическое соединение, активное при приеме внутрь, относящееся к группе селективных модуляторов рецепторов прогестерона. Улипристала ацетат обратимо блокирует прогестероновые рецепторы в тканях-мишенях. Курс лечения составляет 12 недель. Прием препарата осуществляется один раз в день внутрь (в отличие от парентеральных агонистов гонадотропин-рилизинг гормона). Препарат эффективно останавливает маточное кровотечение, устраняет анемию и уменьшает объем миомы уже на этапе подготовки к операции. Таким образом, препарат повышает качество жизни пациенток и не вызывает кастрационных побочных эффектов в отличие от агонистов гонадотропин-рилизинг гормона. Препарат Эсмия® разработан компанией PregLem, которая находится в собственности компании ОАО «Гедеон Рихтер».

Общие данные о компании ОАО «Гедеон Рихтер»

Головной офис компании ОАО «Гедеон Рихтер» находится в Будапеште, в Венгрии. Это крупная фармацевтическая компания в Центрально-Восточной Европе, активно расширяющаяся в страны Западной Европы. Общий объем продаж компании составил, приблизительно, EUR 1.1 млн (USD 1.5 млн) , в то время как в 2012 году рыночная капитализация составила EUR 2.3 млн. (USD 3.1 млн.). Ассортимент компании охватывает практически все важные направления медицины, включая гинекологию, центральную нервную и сердечно-сосудистую систему. Имея самый крупный научно-исследовательский отдел в Центральной и Восточной Европе компания проводит оригинальные исследования с фокусом на заболеваниях ЦНС. Заслуженный авторитет ОАО «Гедеон Рихтер» в области химии стероидных веществ позволяет сохранять компании ведущие позиции в области женского здравоохранения по всему миру. Кроме того, компания активно занимается разработкой биопрепаратов.